临床项目经理(1名)

岗位职责

1. 与临床CRO公司对接,对公司临床研究项目进行全面的质量控制和进度管理,确保项目严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律及法规进行;

2. 定期汇报试验进度,完成项目进展报告;

3. 对所负责的临床试验项目,督导项目组成员按时完成临床试验的全面启动、执行及结束工作;

4. 必要时对所负责的临床试验进行研究中心的协同访视,并完成协同访视报告;

5. 在项目过程中识别、监测并及时应对各种风险,正确评估相应风险对项目的整体影响并采取合理的改进措施;

6. 审阅项目进行中的例行质量控制报告,CRA的例行访视报告,浏览所有与研究相关的沟通邮件。

岗位要求:

1. 临床医学或药学本科及以上学位,有执业医师资质者尤佳;

2.有良好的英语听说读写及文献翻译能力、有医学文件撰写能力。熟悉药物临床试验操作流程,熟悉国家药品注册法规及GCP等相关的政策;

3.五年以上制药公司或CRO公司临床研究经历;

4.良好的团队合作精神;

5.性格乐观,较强的沟通及解决问题能力。


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新药注册申报经理(1名)

岗位职责

1. 负责新药注册申报进度的跟进和管理;

2. 领导团队开展药品审核流程和注册手续办理;

3. 负责提出项目注册计划并加以监督实施;

4. 负责监督药品注册申报资料的准备;

5. FDANMPA等相关审评及监管部门、第三方认证机构等保持良好的沟通、协调;

6. 负责安排药品注册现场核查工作,协调各部门回答现场核查人员的问题;

7. 在药物研究的各个阶段,基于药监部门发布的相关法规、指导原则、指南、公告内容,对各部门工作的合规性进行评估,并出具相关行动建议。

岗位要求:

1. 临床医学、药学、分子生物学、细胞生物学、免疫学等生物医药相关专业硕士以上;

2. 三年以上生物医药行业工作经验,成功的新药IND注册申报经验;

3. 具备药物开发、临床试验及国际、国内法规的知识;

4. 熟悉新药IND申报注册法规及新药申报IND撰写,有参与新药INDNDA申报经验;

5. 具有高度的责任心及沟通、协调组织能力;

6. 优秀的问题解决能力和应急处理能力。


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药理学项目经理(1名)

岗位职责:
1. 负责公司创新药项目的药理学、药代动力学和安全性评价等实验研究;

2. 根据项目的特点,建立恰当的体内外药效学模型;

3. 外部CRO的筛选和维护相关工作;

4. 负责实验数据的分析整理,实验结果的讨论;

5. 负责药理毒理部分新药注册申报资料撰写。

岗位要求:

1. 药理学、药代动力学、毒理学专业,硕士以上学历;

2. 在知名研发机构从事相关工作2年以上,并有项目成功交付的案例;

3. 与外部CRO有较好的合作经验,可以快速根据项目特点筛选出合适的CRO

4. 具有强烈的责任心和解决问题的能力,具有很强的抗压能力。


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